Fortalecimiento de las bases reguladoras de los productos naturales en Cuba

Resumen

Introducción: El uso creciente en todo el mundo de los productos naturales con fines medicinales, con frecuencia sin los estándares mínimos de calidad, seguridad y eficacia, representa un riesgo para la salud de los consumidores. Ante esta situación algunos países, entre ellos Cuba, reconocieron la necesidad de regular las normas básicas y legalizaron o modificaron la reglamentación específica sobre este tema.
Objetivos: Actualizar y fortalecer los fundamentos legales que regulan la comercialización de los medicamentos de origen natural para el uso humano en Cuba.
Métodos: Se identificaron y estudiaron los documentos y las publicaciones internacionales sobre la legislación que regula el uso de productos naturales y se revisó la regulación vigente en Cuba. Se realizaron consultas y reuniones con especialistas y se efectuó un taller con las instituciones correspondientes. Se analizaron las realidades, debilidades y necesidades actuales en el marco legal para comercializar productos naturales en nuestro país.
Resultados: Se evidenció la heterogeneidad de los fundamentos legales en los diferentes países en cuanto a enfoques legislativos, términos y definiciones y categorías de los medicamentos sujetos a regulación. Se estableció un nuevo formato de presentación del expediente de registro.
Conclusiones: La actualización y el fortalecimiento de una regulación con nuevas definiciones y categorías para los productos naturales, así como un nuevo formato, permitirán aprovechar al máximo la calidad, el tiempo y los recursos necesarios para elaborar los expedientes de registros, lo que contribuirá a acceder más rápidamente a los productos naturales con la calidad, seguridad y eficacia necesarias.

Palabras clave: productos naturales; medicamentos de origen natural; requerimientos para el registro; medicamentos; Autoridad Reguladora de Medicamentos.